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そうしたことから、日本でも平成21年度から、使用者の薬の副作用の報告が実施されるようになりました。
今現在、薬の副作用の報告は、医薬品医療機器総合機構に対して、提出することとなっています。
治験計画届の提出を要しない場合は、薬の副作用の報告は、治験実施計画書の治験開始日から承認日もしくは開発中止届出の提出日までとなります。
平成15年7月から、医師主導の治験の制度が開始されていて、それが薬の副作用の報告に影響を与えています。

薬の副作用の報告は、医薬品医療機器総合機構が情報整理をして、その状況を厚生労働省に報告することとなっています。
この場合、薬の副作用について、医薬品を使用した人が国に報告し、適切な措置につなげる方策について研究するようになっています。
報告した薬の副作用情報は、いずれの場合も、個人が特定されないよう個人名の個人情報は除いて利用されます。
医薬品が正しく安全に使用されるには、使用者からの薬の副作用の報告を有効活用する必要があります。

薬の副作用の報告については、将来的に厚生労働省か医薬品医療機器総合機構で運用することが検討されています。
研究で収集した薬の副作用報告の内容は、厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構に提供することがあります。